ブログ
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事42）新着!!
「薬事法の変遷シリーズ」の第16回では、2019年（令和元年）薬機法改正の「前編」として、先駆的医薬品等指定制度やPACMPの法制化、IDATENを始めとする革新的医薬品・医療機器の早期実用化に向けた承認制度の進化につい […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事41）
「薬事法の変遷シリーズ」の第15回では、2013年改正後の新体制を定着させるための「移行期」と、危険ドラッグの完全撲滅、そして次なる法改正に向けた通知レベルでの先行運用について解説しました。 続く第16回となる今回は、現 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事40）
「薬事法の変遷シリーズ」の第14回では、最高裁判決を受けて一般用医薬品のネット販売がルール化された「もう一つの2013年改正（平成25年法律第103号）」について解説しました。 続く第15回となる今回は、いきなり次の大規 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事39）
「薬事法の変遷シリーズ」の第13回では、「薬事法」から「薬機法」へと名称が変わり、医療機器の独立と再生医療等製品の創設をもたらした2013年（平成25年）の抜本改正（平成25年法律第84号）について解説しました。 続く第 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事38）
「薬事法の変遷シリーズ」の第12回では、2006年（平成18年）改正における一般用医薬品の販売体制の見直しと、違法ドラッグ対策としての指定薬物制度の創設について解説しました。 続く第13回となる今回は、日本のヘルスケア法 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事37）
「薬事法の変遷シリーズ」の第11回では、2002年（平成14年）の抜本改正による「製造販売業」の誕生と、医薬品製造のアウトソーシング全面解禁という、製薬業界のビジネスモデルを根底から変えた構造改革について解説しました。 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事36）
「薬事法の変遷シリーズ」の第10回では、ソリブジン事件という悲惨な薬害を契機に、1996年（平成8年）公布・1997年（平成9年）施行の法改正で、医薬品開発から市販後までの「GxP（GLP・GCP・GPMSP）体制」が確 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事35）
「薬事法の変遷シリーズ」の第9回では、1994年（平成6年）に公布された医療用具（現在の医療機器）の抜本改正について解説し、医療機器が医薬品の規制枠組みから独立し始めた歴史的転換点をお伝えしました。 続く第10回となる今 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事34）
「薬事法の変遷シリーズ」の第8回では、1993年公布・1994年施行の改正法により、医薬品の「GMP（製造管理および品質管理の基準）」が許可要件として法的に完全に義務化された歴史について解説しました。 続く第9回となる今 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事33）
「薬事法の変遷」シリーズの第7回では、難病に苦しむ患者さんのための新薬開発を国が強力に後押しする「オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）制度」が誕生した平成5年（1993年）の改正について解説しました。 続く第8回となる […]