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ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事36）新着!!
「薬事法の変遷シリーズ」の第10回では、ソリブジン事件という悲惨な薬害を契機に、1996年（平成8年）公布・1997年（平成9年）施行の法改正で、医薬品開発から市販後までの「GxP（GLP・GCP・GPMSP）体制」が確 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事35）
「薬事法の変遷シリーズ」の第9回では、1994年（平成6年）に公布された医療用具（現在の医療機器）の抜本改正について解説し、医療機器が医薬品の規制枠組みから独立し始めた歴史的転換点をお伝えしました。 続く第10回となる今 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事34）
「薬事法の変遷シリーズ」の第8回では、1993年公布・1994年施行の改正法により、医薬品の「GMP（製造管理および品質管理の基準）」が許可要件として法的に完全に義務化された歴史について解説しました。 続く第9回となる今 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事33）
「薬事法の変遷」シリーズの第7回では、難病に苦しむ患者さんのための新薬開発を国が強力に後押しする「オーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）制度」が誕生した平成5年（1993年）の改正について解説しました。 続く第8回となる […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事32）
「薬事法の変遷シリーズ」の第6回では、貿易摩擦を背景とした市場開放と、外国製造承認制度が導入された1983年（昭和58年）の改正について解説しました。 続く第7回となる今回は、日本の薬事法が「患者さんの切実な声」に寄り添 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事31）
「薬事法の変遷シリーズ」の第5回では、薬害の教訓から「安全性確保」へと大きく舵を切った1979年（昭和54年）の大改正について解説しました。 続く第6回となる今回は、日本の薬事制度が国内の安全対策というフェーズから、国際 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事30）
「薬事法の変遷シリーズ」の第4回では、1960年の全面改正で残された宿題ともいえる「薬局の距離制限」が、政治的な動きの中で法制化された1963年改正のドラマを紐解きました。 続く第5回となる今回は、日本の薬事行政が「業の […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事29）
「薬事法の変遷シリーズ」では、これまで1960年（昭和35年）の薬事法全面改正がいかにして成し遂げられたか、そしてその規制内容について詳しく解説してきました。 第4回となる今回は、1960年の改正では実現しなかったものの […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事28）
「薬事法の変遷シリーズ」の第1回、第2回では、戦後の混乱期から業界内の激しい調整を経て、現在の薬機法の土台となる「1960年（昭和35年）薬事法」が誕生するまでの経緯と、その最大の眼目であった「薬剤師法の分離」について解 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事27）
1960年（昭和35年）に全面改正された薬事法は、医薬品等の安全かつ有効な使用を通じて保健衛生の向上を図るという、現代に続く薬事制度の最も基本となる枠組みを確立しました。その制定当時の主要な規制内容や議論の焦点は、以下の […]