ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事48）新着!!
新シリーズ「ケーススタディで学ぶ薬事許認可のリアル」、第4回のテーマは「ヘルスケア・美容機器ビジネスにおける一般製品（雑品）と『医療機器』の境界線」についてです。なお、薬機法上の医療機器等に該当しない一般製品を、本稿では […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事47）
新シリーズ「ケーススタディで学ぶ薬事許認可のリアル」、第3回のテーマは「化粧品製造販売業における三役（総括・品責・安責）の実務と兼務のリアル」についてです。 本稿では、主に「化粧品製造販売業」を想定して解説します。第1回 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事46）
新シリーズ「ケーススタディで学ぶ薬事許認可のリアル」、第2回のテーマは「海外製コスメやサプリメントの輸入販売における実務」です。 インターネット通販の普及等により、海外製品を日本で販売するビジネスに関心が集まっています。 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事45）
前回までの「薬事法の変遷」シリーズでは、1943年の旧々薬事法の誕生から、戦後の1948年薬事法、そして現在の薬機法の基礎となる1960年薬事法の制定とそこから現代に至るまでの法改正の歴史について解説してまいりました。今 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事44）
1960年の薬事法制定から始まり、時代ごとの社会課題と向き合ってきた日本の薬事法制の歴史を辿る「薬事法の変遷シリーズ」も、今回がいよいよ最終回となります。 本シリーズの締めくくりとして取り上げるのは、記憶に新しい2022 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事43）
「薬事法の変遷シリーズ」の第16回、第17回と続いてきた2019年（令和元年）の薬機法改正の解説も、今回がいよいよ令和元年改正の総仕上げとなります。 前編では「革新的な医薬品等の早期実用化（メーカーの開発・承認ルール）」 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事42）
「薬事法の変遷シリーズ」の第16回では、2019年（令和元年）薬機法改正の「前編」として、先駆的医薬品等指定制度やPACMPの法制化、IDATENを始めとする革新的医薬品・医療機器の早期実用化に向けた承認制度の進化につい […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事41）
「薬事法の変遷シリーズ」の第15回では、2013年改正後の新体制を定着させるための「移行期」と、危険ドラッグの完全撲滅、そして次なる法改正に向けた通知レベルでの先行運用について解説しました。 続く第16回となる今回は、現 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事40）
「薬事法の変遷シリーズ」の第14回では、最高裁判決を受けて一般用医薬品のネット販売がルール化された「もう一つの2013年改正（平成25年法律第103号）」について解説しました。 続く第15回となる今回は、いきなり次の大規 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事39）
「薬事法の変遷シリーズ」の第13回では、「薬事法」から「薬機法」へと名称が変わり、医療機器の独立と再生医療等製品の創設をもたらした2013年（平成25年）の抜本改正（平成25年法律第84号）について解説しました。 続く第 […]