ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事49）

2026年11月10日 2026年11月10日粂　昌治

粂　昌治

前回まで全4回にわたってお届けした「ケーススタディで学ぶ薬事許認可のリアル」シリーズに続き、今回からは新シリーズ「ヘルスケアビジネスと広告規制（薬機法・景表法）」をスタートいたします。

ヘルスケアや美容関連の製品を販売する際、どれほど優れた製品を開発・輸入したとしても、広告表現を誤れば薬機法や景品表示法上問題となり、行政指導等の対象となるおそれがあります。新シリーズの第1回目は、化粧品ビジネスにおいて事業者が判断に迷いやすい代表的な課題の一つ、「化粧品広告で言えること・言えないこと（56の効能効果）」について解説します。

1. 化粧品広告の鉄則：「事実であっても言えないことがある」

化粧品の広告において、「実験データに基づく事実なのだから、そのまま広告に書いても問題ないはずだ」と考える事業者の方も少なくありません。

しかし、一般化粧品で効能効果として表現できる範囲は、平成23年7月21日付薬食発0721第1号「化粧品の効能の範囲の改正について」により、現在原則として56項目とされています。科学的根拠は、広告表現の裏付けとして必要になる場合がありますが、科学的データがあることだけで、薬機法上認められた効能範囲が広がるわけではありません。薬機法上表現可能な範囲内で、かつ、景品表示法上も合理的な根拠を備えた表現とする必要があります。

2. 立ちはだかる「56の効能効果」の壁と法的リスク

一般の化粧品において標榜することが認められている効能効果は、例えば以下のような項目です。

（19）肌を整える。
（22）肌荒れを防ぐ。
（24）皮膚にうるおいを与える。
（29）肌を柔らげる。
（56）乾燥による小ジワを目立たなくする。

※「（56）乾燥による小ジワを目立たなくする」と表示する場合には、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」又はこれと同等以上の適切な試験等により効果を確認する必要があります。

これら56項目を超える効能表現は、医薬品等適正広告基準上問題となり、表示内容や広告全体の文脈によっては、薬機法第66条の虚偽・誇大広告として評価される可能性があります。また、疾病の治療・予防や身体の構造・機能への作用を標榜するなど、製品が医薬品と認識される場合には、無承認医薬品の広告（薬機法第68条違反等）が問題となることもあります。

3. 具体例で見る「言えないこと」と「言えること」

実務上、よく問題となる表現の境界線をいくつかご紹介します。

事例1：アンチエイジング・若返り

【一般化粧品の範囲を超える表現の例】

「若返る」「肌の老化を防ぐ」「細胞からアンチエイジング」

【化粧品として認められ得る例】

「年齢に応じたスキンケア（エイジングケア）」「肌にはりを与える（30）」「皮膚をすこやかに保つ（21）」

※日本化粧品工業会の自主基準において、「エイジングケア」は年齢に応じた化粧品等によるお手入れという意味で使用されています。そのため、若返りや老化防止、シワ・たるみの防止などを伴うエイジングケア表現は認められません。

事例2：肌の再生・修復

【一般化粧品の範囲を超える表現の例】

「肌を修復する」「肌を再生する」「ターンオーバーを促進する」など、皮膚の生理機能や細胞への作用を標榜する表現は、一般化粧品の効能範囲を超えるものとして問題になります。

【化粧品として認められ得る例】

「肌のキメを整える（20）」

事例3：ニキビ

【一般化粧品の範囲を超える表現の例】

「ニキビを治す」（疾病治療の表現となるためNG）

【化粧品として認められ得る例】

「（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）」（18。洗顔料について、洗浄による物理的効果として認められます）

4. 「シミ予防（美白）」の表現

一般化粧品と薬用化粧品（医薬部外品）の違い

シミ予防に関して、医薬部外品として承認された美白効能（例：「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」）は、一般化粧品では標榜できません。なお、一般化粧品の56項目にも「（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」という効能表現が認められているため、両者を明確に区別する必要があります。

メーキャップ効果による表現の工夫

一般化粧品の効能効果として表現できる範囲は原則56項目ですが、事実に基づくメーキャップ効果等の物理的効果や使用感等については、56項目とは別に表現できる場合があります。例えば、ファンデーションなどの色彩効果によって物理的にシミを覆い隠す事実に基づき、「シミをカバーする」と表現することは可能です。また、「光の反射によるメーキャップ効果で、毛穴を目立ちにくく見せる」といった表現も、製品使用中の一時的な外観変化であり、客観的な裏付けがあれば可能です。ただし、事実に反する場合や素肌そのものが改善されたかのように誤認させる表現は問題となります。

5. 「サイエンスの視点」と広告法務のバランス

化粧品開発において、成分のメカニズムを追求する「サイエンス」の取り組みは不可欠です。しかし、プロモーション段階においては、サイエンスの成果（エビデンス）をそのまま伝えるのではなく、薬機法に基づく広告規制上の「56の効能効果」の範囲に照らし合わせ、適法な表現へと翻訳する「法務」の視点が求められます。

魅力的な製品の価値を損なわず、かつ適法に消費者に届けるためには、成分の科学的機能（サイエンス）を正しく理解し、それをもとに限界ラインを見極めるバランス感覚が重要です。

6. まとめ

化粧品の広告規制について、以下のポイントを押さえておくことが重要です。

一般化粧品で効能効果として表現できる範囲は、原則として56項目である。ただし、事実に基づくメーキャップ効果等は別途表現できる場合がある。
たとえ科学的なデータがあっても、定められた範囲を超えた表現は薬機法上問題となる。
疾患の治療・予防や人体の構造・機能への作用を謳うことは、一般化粧品の効能範囲を超える。

次回の第2回は、今回の内容を踏まえ、「医薬部外品と化粧品、マーケティング視点での違いとメリット」について解説いたします。医薬部外品（薬用化粧品）としての承認を得ることで、広告表現の幅がどう変わるのかを取り上げます。次回もぜひご期待ください。

📌 ファーマ行政書士事務所では、薬学出身の行政書士が、前職の製薬企業での創薬研究や研究支援・管理業務の経験を活かし、薬事法務コンサルティングを中心とした専門性の高いサポートを提供しております。薬機法に関するご相談や、医薬品・化粧品ビジネスの許認可、事業承継など、お困りごとがございましたら、お気軽にご相談ください。

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投稿者プロフィール

粂　昌治: 1987年塩野義製薬株式会社に入社。2011年まで中央研究所にて、感染症領域および癌・疼痛領域の創薬研究に従事。その間、1992年には、新規β-ラクタム系抗菌薬の創製で博士（薬学）を取得。
1998年から1年間、米国スクリプス研究所に留学。帰国後、分子標的抗がん薬の探索プロジェクトやオピオイド副作用緩和薬の探索プロジェクトを牽引し、開発候補品を創製。2011年10月、シオノギテクノアドバンスリサーチ株式会社に異動となり、新規に創設された化学支援部門を担当し、軌道に乗せる。2013年には塩野義製薬株式会社医薬研究本部に戻り、外部委託管理、契約相談、化学物質管理などの研究支援業務を担当。2020年から3年間、創薬化学研究所のラボマネージャーとして、前記研究支援業務を含む各種ラボマネジメントを担当。2023年3月に定年退職。
2023年4月に、薬事・化学物質管理コンサルティングを行う行政書士として、ファーマ行政書士事務所を開業し、現在に至る。