ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事35）

2026年6月29日 2026年6月29日粂　昌治

粂　昌治

「薬事法の変遷シリーズ」の第9回では、1994年（平成6年）に公布された医療用具（現在の医療機器）の抜本改正について解説し、医療機器が医薬品の規制枠組みから独立し始めた歴史的転換点をお伝えしました。

続く第10回となる今回は、再び医薬品の法制史へと焦点を戻します。日本の医薬品開発と市販後安全対策のあり方を根本から変え、現在の創薬実務を強力に縛る「GxP（GLP・GCP・GPMSP）体制」が法的に完成した、1996年（平成8年）公布・1997年（平成9年）施行の薬事法等の一部を改正する法律（平成8年法律第104号）について紐解いていきます。この法改正の背景には、日本の薬事行政と製薬業界を根底から揺るがした、ある痛ましい薬害事件がありました。

1. 法改正の引き金となった「ソリブジン事件」

1993年（平成5年）、帯状疱疹の特効薬として期待された新薬（抗ウイルス剤）「ソリブジン」が発売されました。しかし、特定の抗がん剤（フルオロウラシル系）を服用している患者にこの薬が併用された結果、重篤な血液障害（白血球の急減など）が引き起こされ、発売からわずか1ヶ月余りで15名もの患者さんが亡くなるという痛ましい薬害事件が発生しました。

この「ソリブジン事件」は、新薬の承認審査の過程で併用禁忌の危険性を示すデータが十分に共有・評価されていなかったことや、市販後に医療現場へ安全情報が迅速に伝達されなかったことなど、当時の医薬品開発と安全管理システムの致命的な欠陥を浮き彫りにしました。この重い教訓を契機として、治験（臨床試験）の適正化と市販後安全対策の抜本的強化が社会から強く求められることとなったのです。

2. 「GLP」と「GCP」の法制化

この事件を背景として1996年（平成8年）に改正薬事法が公布され、翌1997年（平成9年）に本格施行されました。最大のポイントは、承認申請データの信頼性を確保するための基準が、ついに法律に基づく「省令」として法制化されたことです。

GLP（非臨床試験の基準）

動物実験などの安全性データが捏造や改ざんなく、適正に取得されたことを保証する基準が法定化されました（これ以前のGLPは「行政指導（局長通知）」レベルにとどまっていました）。

GCP（臨床試験の基準）

人を対象とする治験のルールが法定化されました。これ以前のGCPは「行政指導（局長通知）」レベルにとどまっていましたが、この1997年の省令施行により、ICH（国際調和会議）の基準を取り入れた厳格な「新GCP」として生まれ変わりました。インフォームド・コンセント（患者への十分な説明と同意）の義務化や、治験審査委員会（IRB）の機能強化など、被験者の人権保護とデータの絶対的な信頼性が法的に強く縛られることになりました。

3. 市販後安全対策「GPMSP」の導入

ソリブジン事件の最大の反省点は「薬が世に出た後の情報収集と伝達の遅れ」でした。そこで、治験段階だけでなく、市販後における安全性を確保するための新たな基準として「GPMSP（市販後調査の基準）」が省令として導入されました。

これにより、製薬企業は医薬品を発売して終わりではなく、市販後に発生する副作用情報を組織的に収集・分析し、医療機関へ迅速にフィードバックする（安全確保の措置をとる）ことが法的な義務として明確に位置付けられました。第8回で解説した「製造の品質管理（GMP）」に加え、開発段階の「GLP/GCP」、そして市販後の「GPMSP」が揃ったことで、医薬品のライフサイクル全体をカバーする強固なGxP体制がここに本格稼働したのです。

次なる法改正の波へ（次回予告）

1996年公布・1997年施行の改正法は、ソリブジン事件という悲惨な犠牲の上に成り立った、医薬品の「情報の信頼性」と「市販後の安全確保」に対する絶対的なルール（GxP体制）の完成形でした。この「1997年の新GxP施行」は日本の製薬産業のコンプライアンス意識を劇的に変えた分水嶺であったと言えます。

そして次回の第11回では、いよいよ2000年代の法律へと歴史を進めます。日本の薬事法史上、最大規模の構造改革とも言える2002年（平成14年）の薬事法抜本改正を取り上げます。それまでの「製造」中心の考え方から、「市場への出荷責任（製造販売業）」と「製造のアウトソーシング」を完全に分離するという、現在の薬機法実務の核となる概念が誕生する歴史的瞬間へと迫りますので、どうぞご期待ください。

📌 ファーマ行政書士事務所では、薬機法に基づく許認可取得から、最新の規制動向を踏まえた事業戦略の法務サポートまで、ヘルスケアビジネスを専門的に支援しております。コンプライアンス体制の構築等でお悩みの際は、ぜひファーマ行政書士事務所へご相談ください。

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投稿者プロフィール

粂　昌治: 1987年塩野義製薬株式会社に入社。2011年まで中央研究所にて、感染症領域および癌・疼痛領域の創薬研究に従事。その間、1992年には、新規β-ラクタム系抗菌薬の創製で博士（薬学）を取得。
1998年から1年間、米国スクリプス研究所に留学。帰国後、分子標的抗がん薬の探索プロジェクトやオピオイド副作用緩和薬の探索プロジェクトを牽引し、開発候補品を創製。2011年10月、シオノギテクノアドバンスリサーチ株式会社に異動となり、新規に創設された化学支援部門を担当し、軌道に乗せる。2013年には塩野義製薬株式会社医薬研究本部に戻り、外部委託管理、契約相談、化学物質管理などの研究支援業務を担当。2020年から3年間、創薬化学研究所のラボマネージャーとして、前記研究支援業務を含む各種ラボマネジメントを担当。2023年3月に定年退職。
2023年4月に、薬事・化学物質管理コンサルティングを行う行政書士として、ファーマ行政書士事務所を開業し、現在に至る。