ブログ

2025年10月20日

はじめに 2025年5月に公布された薬機法改正では、製造管理および品質管理に関する監督制度が大きく見直されました。改正の柱は、の2点です。これらの改正は、行政による監視を「一律」から「リスクに応じた重点管理」へと進 […]

2025年10月12日

はじめに 2025年5月に公布された薬機法改正では、「医薬品品質保証責任者」および「医薬品安全管理責任者」の設置義務が法律に明記され、企業の薬事関連業務に対する責任体制が一段と明確化されました。それとあわせて注目すべき […]

2025年10月6日

はじめに 2025年5月に公布された薬機法改正（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律）では、製薬関連企業に大きな影響を与える見直しが行われました。その中でも注目す […]

2025年10月6日

薬機法や化学物質管理に関する制度は複雑で改正も多く、実務担当者にとって「何を、いつまでに準備すべきか」が分かりにくいのが実情です。このブログでは、そうした点を整理し、実務に役立つ形で情報を提供することを目的としています […]