ファーマ行政書士事務所ブログ
粂 昌治
薬機法や化学物質管理に関する制度は複雑で改正も多く、実務担当者にとって「何を、いつまでに準備すべきか」が分かりにくいのが実情です。
このブログでは、そうした点を整理し、実務に役立つ形で情報を提供することを目的としています。
今後お届けする情報のテーマ
ブログ記事では、例えば以下のような内容を取り上げていく予定です。
- 薬機法改正の解説
- 条文の変更点を羅列するのではなく、現場にどのような影響があるのかを整理します。。
- 薬事規制の歴史
- 薬機法が施行されるまでの、薬事規制の変遷を振り返ります。
- 薬事や化学物質管理に関する実務上のポイント
- SDSの作成、非該当証明、HSコード判定など、実務担当者が直面する課題についてわかりやすく説明します。
まずはシリーズとして、2025年薬機法改正の主要な改正点を一つずつ取り上げてご紹介します。
その後のテーマは未定ですが、最新の法改正や実務で役立つ情報を適宜発信していく予定です。
まとめ
このブログは、薬機法や化学物質管理に関わる皆さまにとって、
- 改正内容をわかりやすく整理できる
- 実務での対応を考える手がかりになる
そんな情報を目指しています。
どうぞよろしくお願いいたします。
投稿者プロフィール
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1987年塩野義製薬株式会社に入社。2011年まで中央研究所にて、感染症領域および癌・疼痛領域の創薬研究に従事。その間、1992年には、新規β-ラクタム系抗菌薬の創製で博士（薬学）を取得。
1998年から1年間、米国スクリプス研究所に留学。帰国後、分子標的抗がん薬の探索プロジェクトやオピオイド副作用緩和薬の探索プロジェクトを牽引し、開発候補品を創製。2011年10月、シオノギテクノアドバンスリサーチ株式会社に異動となり、新規に創設された化学支援部門を担当し、軌道に乗せる。2013年には塩野義製薬株式会社医薬研究本部に戻り、外部委託管理、契約相談、化学物質管理などの研究支援業務を担当。2020年から3年間、創薬化学研究所のラボマネージャーとして、前記研究支援業務を含む各種ラボマネジメントを担当。2023年3月に定年退職。
2023年4月に、薬事・化学物質管理コンサルティングを行う行政書士として、ファーマ行政書士事務所を開業し、現在に至る。
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