2025年11月

2025年11月25日

2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）（以下、改正法）を解説する本シリーズ、第9弾となります。これまでの連載では […]

2025年11月20日

2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）の解説シリーズ、第8弾です。本改正は、薬機法（医薬品医療機器等法）だけでな […]

2025年11月17日

2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）について解説する本シリーズ、第7弾となります。これまでに品質・安全管理体 […]

2025年11月10日

2025年薬機法改正では、医薬品の品質管理や供給体制に関する改正と並び、医薬品の「承認制度」そのものの在り方に大きな見直しが行われました。その中心が、条件付き承認制度の再構築（第14条の2の2）です※。あわせて、条件不 […]

2025年11月3日

2025年薬機法改正の第1段階として、「特定医薬品」に関する新制度の一部が2025年11月20日に施行されます。ここ数年、製薬企業の出荷停止や供給不足が相次ぎ、抗菌薬・解熱鎮痛薬など、日常診療に不可欠な医薬品が入手困難 […]