ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事９）新着!!
2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）（以下、改正法）を解説する本シリーズ、第9弾となります。 これまでの連載では […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事８）
2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）の解説シリーズ、第8弾です。 本改正は、薬機法（医薬品医療機器等法）だけでな […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事７）
2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号） について解説する本シリーズ、第7弾となります。 これまでに品質・安全管理体 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事６）
2025年薬機法改正では、医薬品の品質管理や供給体制に関する改正と並び、医薬品の「承認制度」そのものの在り方に大きな見直しが行われました。その中心が、条件付き承認制度の再構築（第14条の2の2）です※。 あわせて、条件不 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事５）
2025年薬機法改正の第1段階として、「特定医薬品」に関する新制度の一部が2025年11月20日に施行されます。 ここ数年、製薬企業の出荷停止や供給不足が相次ぎ、抗菌薬・解熱鎮痛薬など、日常診療に不可欠な医薬品が入手困難 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事４）
2025年の薬機法改正の重要な柱の一つが、「医薬品の安定供給体制の強化」です。この改正では、「特定医薬品供給体制管理責任者」という新たな責任者制度が創設されました。これは、ここ数年社会問題化している「医薬品供給不足」への […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事３）
はじめに 2025年5月に公布された薬機法改正では、製造管理および品質管理に関する監督制度が大きく見直されました。 改正の柱は、 の2点です。 これらの改正は、行政による監視を「一律」から「リスクに応じた重点管理」へと進 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事２）
はじめに 2025年5月に公布された薬機法改正では、「医薬品品質保証責任者」および「医薬品安全管理責任者」の設置義務が法律に明記され、企業の薬事関連業務に対する責任体制が一段と明確化されました。 それとあわせて注目すべき […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事１）
はじめに 2025年5月に公布された薬機法改正（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律）では、製薬関連企業に大きな影響を与える見直しが行われました。 その中でも注目す […]
ファーマ行政書士事務所ブログ
薬機法や化学物質管理に関する制度は複雑で改正も多く、実務担当者にとって「何を、いつまでに準備すべきか」が分かりにくいのが実情です。 このブログでは、そうした点を整理し、実務に役立つ形で情報を提供することを目的としています […]