ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事22）新着!!
連載第3回となる今回は、明治時代中期以降、日本がいかにして現代に通じる「薬事法制」の骨格を完成させ、輸入頼みだった医薬品の「国産化」へと舵を切ったのかについて解説します。 ■ 品質管理の国家標準：「日本薬局方」の誕生 明 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事21）
前回の第1回では、江戸時代の大坂・道修町や江戸・日本橋本町における、商人組合（ギルド）主導の「自主規制システム」についてお話ししました。今回は、その250年続いた強固な秩序が、明治維新という近代化の荒波の中でどのように解 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事20）
これまで当ブログでは、2025年（令和7年）5月21日に公布された「改正薬機法」のポイントについて、毎週テーマを変えて解説してまいりました。一連の改正内容について一区切りつきましたので、今回からは装いを新たに「日本の薬事 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事19）
2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）（以下、改正法）。今回は、「要指導医薬品」に関する改正事項をテーマに取り上げ […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事18）
2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和7年法律第37号）（以下、改正法）。 これまで本ブログでは、改正法に基づき実務に大きな影響を与 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事17）
2025年5月21日に公布された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（改正法）」。ファーマ行政書士事務所ブログでは、第１回目より、この改正法に基づき、実務に大きな影響を与 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事16）
これまで、2025年5月21日に公布された薬機法改正法について解説するシリーズをお届けしてきましたが、今回の第16弾は、薬事分野における行政書士法改正というテーマをお届けします。（薬機法改正シリーズは、まだまだ続きます。 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事15）
2025年5月21日に公布された薬機法改正法について解説する本シリーズ、第15弾となります。 2025年薬機法改正の改正ポイントの中には、制度の枠組みを大きく書き換えるのではなく、評価に用いる資料をどのレベルで規定するか […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事14）
2025年5月21日に公布された薬機法改正法について解説する本シリーズ、第14弾となります。 これまでは製造販売業者（メーカー）等の視点での解説が中心でしたが、今回の改正法には、地域の医療インフラである「薬局」の業務を大 […]
ファーマ行政書士事務所ブログ（薬事13）
2025年5月の薬機法改正法の公布以降、多くの製造業者が注目していた「医薬品製造管理者の要件緩和」。 前回のブログ（第12弾）では、「薬剤師以外の技術者を登用できる例外範囲が拡大される」という法の枠組みをお伝えしましたが […]