薬事コンプライアンス支援サービス

薬機法、麻向法、毒劇法、化審法などの薬事系法令に関するご相談、許認可・届出・登録等の申請手続き代行、GMP対応、薬事広告チェック、化学物質の安全データシート（SDS）作成、化学物質輸出のための該非判定などを通して、貴社の薬事コンプライアンス、化学物質管理を支援します。

▶薬事系法令（薬機法、麻向法、毒劇法、化審法など）に関してサポートを必要とされているお客様向けサービスの例

  • 薬事系法令に関するご相談
    • 薬事上の各種手続き
      • 医薬品、医薬部外品、化粧品製造販売業許可申請・更新
      • 医薬品、医薬部外品、化粧品製造業許可申請・更新
      • 医薬品販売業許可・更新　等
    • GQP、GVP、GMP等の省令対応
      • 手順書類の見直し、作成　等
  • 薬事広告の法的チェック
  • 化審法・少量新規申出代行
  • その他の薬事手続き代行
    • 毒物劇物製造業等の登録　等

▶ 化学物質管理に関してサポートを必要とされているお客様向けサービスの例

  • 化学物質管理に関するご相談
    • 取扱い化学物質の法規性チェック
    • HSコード附番
    • IUPAC命名
    • 非該当証明　等
  • 化学物質のSDS作成

製造委受託支援サービス

お客様からのご希望があれば、当事務所の行政書士が、製薬企業での経験に基づき、化合物の製造委託契約などを支援しています。

▶ 低分子～中分子化合物の製造委託をお考えのお客様向けサービス例

  • 信頼できる国内または海外の製造受託企業（CRO、CMO）のご紹介
  • 和文または英文の秘密保持契約や製造委受託契約の締結サポート（契約書案の作成、法的チェック）
  • 製造化合物、輸入化合物の法規性チェック
  • 製造委託統合サポート（製造受託会社の選定から化合物納品まで、製造委託のプロセス全体をサポート）